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澳门金沙Opdivo Yervoy获批 成首个转移性结直肠癌免疫组合疗法
2018-08-09 21:04

  肿瘤免疫医治巨头百时美施贵宝(BMS)近日颁布发表,美国食物药品监视办理局(FDA)已核准Opdivo(nivolumab,3mg/kg)结合低剂量Yervoy(ipilimumab,1mg/kg)接管3种尺度化疗方案(氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康)后病情进展的微卫星不不变性高(MSI-H)或DNA错配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌儿科患者(12岁及以上)和成人患者的医治。此次核准是基于总缓解率(ORR)缓和解持续时间(DOR)而加快核准。针对该顺应症的进一步核准将取决于验证性研究中的临床受益简直证和描述。

  此前,FDA已授予Opdivo+Yervoy组合医治上述顺应症的冲破性药物资历和优先审查资历。此次核准,使Opdivo+Yervoy组合成为医治MSI-H/dMMR mCRC的首个免疫(I-O/I-O)组合疗法。Opdivo(靶向PD-1)和Yervoy(靶向CTLA-4)别离靶向分歧但却互补的免疫通路,将2者进行科学合理地组归并用于生物标记物选择的患者群体,无望改善患者的临床受益。

  医治MSI-H/dMMR mCRC方面,该组合保举的给药方案为Opdivo+低剂量Yervoy(Opdivo剂量3mg/kg,静脉输注30分钟以上,之后进行Yervoy剂量1mg/kg,静脉输注30分钟以上,每3周一次,医治4次),随后是Opdivo维持医治(240mg,静脉输注30分钟以上,每2周一次),直至病情进展或不成接管的毒性。

  值得一提的是,MSI-H/dMMR mCRC也是Opdivo+Yervoy组合获批的第三种肿瘤类型。之前,该组合已获准用于其他2种肿瘤类型:

  (1)Opdivo(3mg/kg)+低剂量Yervoy(1mg/kg)组合获批医治先前未接管医治的(初治的)中高危晚期肾细胞癌(RCC)患者;

  (2)Opdivo(1mg/kg)+Yervoy(3mg/kg)组合基于无进展保存数据已获加快核准医治不成切除性或转移性黑色素瘤。此外,Opdivo作为单药疗法也已获批用于既往接管氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗后病情进展的MSI-H或dMMR mCRC儿科患者(12岁及以上)和成人患者的医治,该核准基于ORR和DOR数据。

  此次MSI-H/dMMR mCRC顺应症的获批,是基于一项正在开展的II期临床研究CheckMate-142的数据。该研究中包罗一个Opdivo+Yervoy组合队列,该队列入组了119例dMMR或MSI-H mCRC患者,此中82例(占比69%)既往已接管基于氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康的化疗方案医治期间或医治后病情进展。该队列中,患者接管Opdivo(3mg/kg)和Yervoy(1mg/kg)医治,每3周一次,医治4次,之后接管每2周一次Opdivo(3mg/kg)单药医治。研究中,患者持续接管医治,直至不成接管的毒性或放射学进展。在前24周,每6周对肿瘤进行一次评估,之后每12周对肿瘤进行一次评估。该队列的疗效预后评价目标包罗ORR和DOR,由独立放射学审查委员会(IRRC)按照实体瘤疗效评价尺度1.1版(RECIST v1.1)评估。

  数据显示,在既往接管氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康医治的82例患者中,Opdivo+Yervoy医治的ORR为46%(95%CI:35-58,n=38/82),此中完全缓解率为3.7%(n=3/82),部门缓解率为43%(n=35/82)。实现缓解的这38例患者中,中位DOR尚未达到(范畴:1.9个月--23.2+个月),89%的患者DOR6个月,21%的患者DOR12个月,目前该队列仍在继续进行评估。

  Opdivo+Yervoy组合队列中,有86%的患者接管http://k3654s.com/liuhecaijihua/7878/

 
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